6月4日，leyu.樂魚生物乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 通過國家藥品監(jiān)督管理局審核同期，獲批上市緊迫性。這不僅是leyu.樂魚生物在肝炎診斷領(lǐng)域的重要突破，也讓公司成為中國首家HBV RNA和HBV DNA檢測產(chǎn)品均獲批上市的企業(yè)稍有不慎。

HBV RNA檢測試劑盒可用于定量檢測臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA重要作用，檢測結(jié)果可作為乙型肝炎感染者臨床診療的重要輔助指標之一，若廣泛應用于臨床診斷最為顯著，可以幫助醫(yī)生更準確了解患者的病情進展和治療效果尤為突出，為個體化治療方案的制定提供有力支持。同時環境，該試劑盒檢測靈敏度達50 copies/mL空間載體，線性范圍達1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL，能滿足不同醫(yī)療機構(gòu)和臨床場景的需求相對簡便，為肝炎防治工作提供全面重要組成部分、便捷的解決方案。

存在于肝組織內(nèi)的共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）是HBV復制的源頭，與慢性持續(xù)性感染和CHB難以治愈密切相關(guān)有力扭轉。cccDNA的檢測需要有創(chuàng)的肝穿活檢上高質量，無法廣泛開展，因此探索能夠反映肝組織內(nèi)cccDNA存在及轉(zhuǎn)錄活性的血清替代指標廣度和深度，以客觀評價抗病毒療效及判定合適的停藥時機是當下亟需深入交流。

我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《慢性HBV感染者血清HBV RNA檢測及臨床應用的專家共識》和歐洲肝病學會的《乙型肝炎病毒感染管理臨床實踐指南（2017年版）》均指出加強宣傳，血清HBV RNA水平可反映肝組織cccDNA轉(zhuǎn)錄活性臺上與臺下，與患者的病毒學應答及預后相關(guān)。2019年EASL和美國肝病學會聯(lián)合發(fā)表的HBV治療終點會議報告也提出在此基礎上，將血清HBV RNA作為cccDNA存在和轉(zhuǎn)錄活性的測定指標助力各行。

HBV RNA主要由肝細胞核內(nèi)的cccDNA模板轉(zhuǎn)錄生成，可用于無創(chuàng)性地反映cccDNA的轉(zhuǎn)錄活性自主研發。通過血清檢測即可獲得關(guān)鍵病情信息確定性，幫助醫(yī)生更好評估治療效果和病情進展，這對于無法進行肝活檢的患者尤為重要損耗。

HBV RNA水平可預測乙肝患者對NAs和干擾素兩類藥物的治療應答講故事。治療過程中，HBV RNA變化可評估用藥方案是否可以達到治療目標性能穩定。此外全面革新，慢性乙肝患者鞏固治療時，若血清HBV RNA陽性情況正常，應繼續(xù)抗病毒治療行業分類，以防復發(fā)風險。

中國84％肝癌由乙肝導致提高鍛煉，有研究表明HBV RNA相對于HBV DNA與肝癌的相關(guān)性更加緊密發展邏輯。HBV RNA陽性患者對比陰性患者肝癌發(fā)生風險更高，因此臨床上高HBV RNA水平的病人應該注意肝癌的早篩和監(jiān)測也逐步提升。

在血源感染性疾病檢測領(lǐng)域記得牢，leyu.樂魚生物乙肝、丙肝檢測產(chǎn)品連續(xù)多年全國室間質(zhì)量評價活動中實驗室用戶數(shù)保持第一重要的作用，廣獲醫(yī)療機構(gòu)認可。

隨著HBV RNA檢測試劑盒的獲批去創新，leyu.樂魚生物進一步完善肝炎全場景解決方案足夠的實力，全面覆蓋病毒性肝炎篩查確診、治療方案確定結構、療效評估更適合、耐藥監(jiān)測、停藥風險評估等全流程，搭配公司核酸提取擴增一體機要素配置改革、全自動核酸提取系統(tǒng)體系、半自動核酸提取方案，能夠提供適合不同醫(yī)療機構(gòu)帶動產業發展、不同應用場景責任製，滿足不同階段、不同層級臨床需求的全面整體解決方案邁出了重要的一步，為肝炎精準診斷提供新的有力工具有序推進。

未來，leyu.樂魚生物將繼續(xù)深耕肝炎防治領(lǐng)域需求，加大研發(fā)力度堅定不移，推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為肝炎患者的健康福祉貢獻更多力量更讓我明白了。同時迎難而上，公司也將積極參與國內(nèi)外肝炎防治合作與交流，推動肝炎防治事業(yè)持續(xù)發(fā)展探索，助力實現(xiàn)沒有肝炎的未來堅持先行。