| 背景概述
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報道基石之一，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV）問題，每年約有88.7萬人死于HBV感染相關(guān)疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%結構不合理，慢性HBV感染者約7000萬例動手能力，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬～3000萬例。我國肝硬化和肝癌（HCC）患者中銘記囑托，由HBV所致者分別為77% 和84%引領。 HBV感染后，大部分感染者體內(nèi)HBV復(fù)制水平較高示範，具有傳染性應用前景。慢性HBV感染者可進(jìn)展為慢性肝炎、肝硬化運行好、肝細(xì)胞癌首次；有部分慢乙肝患者可發(fā)生肝衰竭；部分患者可并發(fā)乙肝相關(guān)性腎病部署安排、肝源性糖尿病等并發(fā)癥搖籃。
1、國內(nèi)外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測推廣開來，精準(zhǔn)監(jiān)控HBV 復(fù)制水平
HBV DNA定量檢測主要用于評估HBV感染者病毒復(fù)制水平推動，是抗病毒治療適應(yīng)證選擇及療效判斷的重要指標(biāo)。在抗病毒治療過程中資源配置，獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答可顯著控制肝硬化進(jìn)展和降低HCC發(fā)生風(fēng)險信息。
| 指南 | 對HBV DNA檢測靈敏度要求指南 |
|---|---|
| AASLD 2018 版 | HBV DNA檢測均利用RT-PCR技術(shù)，其靈敏度為5-10 IU/mL |
| EASL 2017 版 | HBV DNA<10 IU/mL 時定義為HBV抗病毒治療病毒學(xué)應(yīng)答 |
| APASL 2015 版 | HBV DNA <12 IU/mL 時定義為低于檢測下限 |
| WHO 2015 版 | HBV DNA<15 IU/mL 時定義為低于檢測下限 |
| 中國指南2019 版 | TDF單獨或聯(lián)合恩替卡韋治療組的HBV DNA陰轉(zhuǎn)（<15 IU/mL） |
2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查產能提升、術(shù)前檢測適應性、HBV再激活監(jiān)測等方面有重要臨床價值
高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣通過活化，特異性更好落地生根，能夠縮短HBV檢測的窗口期的特點，更高效地實現(xiàn)對HBV感染的早期診斷，更好地實現(xiàn)早期干預(yù)治療和阻斷HBV傳播的目的有效保障。因此最為突出，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術(shù)前HBV檢查自動化、腫瘤患者放提升、化療后HBV再激活風(fēng)險評估等方面具有重要的臨床價值。
3不折不扣、leyu.樂魚生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案
leyu.樂魚生物開發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒支撐能力，采用國際先進(jìn)的超順納米磁珠法核酸提取技術(shù)，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子高效利用，在常溫下裂解病原體特征更加明顯，無需加熱煮沸、離心和洗脫講理論，簡單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系的可能性，實現(xiàn)高敏感、寬線性范圍服務為一體、覆蓋多基因型及可重復(fù)性好問題、抗干擾能力強的PCR定量檢測。該產(chǎn)品已于2022年5月成功通過監(jiān)管程度最高全會精神，認(rèn)證難度最大系統穩定性，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格的歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE IVDD List A），保證了產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性集中展示！
Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在leyu.樂魚生物多年的技術(shù)沉淀基礎(chǔ)上實力增強，實現(xiàn)與國際一流液體處理處理平臺完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)探索創新，擁有先進(jìn)的自動化處理系統(tǒng)帶來全新智能，可以實現(xiàn)90分鐘完成96個乙肝標(biāo)本的DNA提取，不僅大幅度的節(jié)約操作時間新產品，能夠最大程度減少人工操作誤差去完善，保證檢測結(jié)果的均一性和準(zhǔn)確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來推進高水平。
| 產(chǎn)品特點
1脫穎而出、專利磁珠修飾技術(shù)：
專用的基質(zhì)磁珠拓展應用，偶聯(lián)核酸親和基團(tuán)生產創效，增強捕獲核酸。
2管理、納米核殼技術(shù)：
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼優化上下，表面比最大化能力建設，保證核酸富集空間！
3事關全面、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：
參與提取和擴(kuò)增全過程表現明顯更佳，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確技術節能，防止漏檢指導。
4、先進(jìn)的酶修飾技術(shù)：
經(jīng)過特定修飾的酶國際要求，活性更高流動性，對干擾物耐受更強。
5競爭激烈、UNG酶+dUTP防污染體系：
試劑含有UNG酶+dUT防污染體系持續創新，能夠有效防止產(chǎn)物污染帶來的假陽性結(jié)果。
6空白區、內(nèi)參比熒光ROX：
PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX協調機製，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值形勢，定量結(jié)果更準(zhǔn)確實踐者。
7、可全自動化：
搭配leyu.樂魚生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)約定管轄，實現(xiàn)檢測的全自動化管理，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性業務指導，實現(xiàn)實驗室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化改進措施。
| 產(chǎn)品性能
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
|---|---|
| 核酸提取技術(shù) | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清、血漿 |
| 檢測下限 | 5 IU/mL |
| 線性范圍 | 20-2×109 IU/mL |
| 覆蓋基因型 | A-H 8種基因型 |
| 內(nèi)標(biāo) | 內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增 |
| 已獲證書 | NMPA |
| 臨床應(yīng)用
1長足發展、慢乙肝抗病毒治療適應(yīng)癥選擇
2今年、慢乙肝抗病毒治療效果評價
3、抗病毒治療療效與終點評價
4結構不合理、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查
5動手能力、術(shù)前檢查，輸血安全監(jiān)測意見征詢，防止醫(yī)源感染
6提升、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險評估
7的必然要求、預(yù)測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變