| 背景概述

現(xiàn)已經(jīng)證實(shí)血清中的HBV RNA來自感染肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的活性轉(zhuǎn)錄密度增加，特別是在接受NAs治療的慢乙肝患者，DNA合成被阻斷后創新內容，其血清中的HBV RNA能反映肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的狀態(tài)高端化。NAs對HBV RNA病毒樣顆粒的產(chǎn)生無直接的抑制作用。HBV RNA檢測對于指導(dǎo)治療CHB我有所應，預(yù)防肝硬化和肝癌的發(fā)生有重要意義提單產。

leyu.樂魚生物參與“十三五”國家科技重大專項課題，結(jié)合leyu.樂魚生物超順納米磁珠技術(shù)至關重要，與HBV RNA分子特異性地識別和高效結(jié)合發展空間，無需加熱煮沸效果，簡單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)超敏感足了準備、寬線性范圍合作關系、多基因型及可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)的HBV RNA定量檢測試劑深刻內涵。HBV RNA檢測指標(biāo)已收錄到《2019版中國慢乙肝防治指南》傳遞，《2017版歐洲肝病協(xié)會慢乙肝防治指南》，已逐漸得到臨床的接受和認(rèn)可深入闡釋。

1相關性、HBV RNA水平能反映肝組織內(nèi)cccDNA的活性

國內(nèi)外動物實(shí)驗和臨床隊列研究結(jié)果均表明，在HBeAg陽性的慢性HBV感染者中物聯與互聯，血清HBV RNA與肝組織內(nèi)cccDNA水平呈正相關(guān)穩定。HBeAg陰性慢性HBV感染者中，血清HBV RNA定量不再能夠反映肝組織內(nèi)cccDNA的水平振奮起來，但卻能定性反映肝組織內(nèi)的cccDNA是否有轉(zhuǎn)錄活性品質。

NAs治療前血清HBV RNA與HBV DNA水平呈平行升高，NA治療后RNA較HBV DNA下降緩慢深入各系統，可作為cccDNA活性下降的標(biāo)志物解決問題。

圖1，HBV感染不同階段作用，HBV RNA與HBV DNA相關(guān)性

2環境、HBV RNA陰轉(zhuǎn)預(yù)測病毒性反彈風(fēng)險

血清HBV RNA能夠較好地反映肝組織cccDNA的活性，如果在停藥前通過檢測血清中的HBV RNA水平對患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判高質量，將有助于甄別出那些已經(jīng)達(dá)到病毒學(xué)應(yīng)答并且在停藥后能夠維持病毒學(xué)應(yīng)答的“部分治愈”的患者，從而預(yù)測病毒學(xué)反彈風(fēng)險重要組成部分。

3流程、HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預(yù)測停藥風(fēng)險

長期核苷（酸）類藥物治療可顯著抑制乙肝病毒復(fù)制、逆轉(zhuǎn)肝纖維化并降低肝癌發(fā)生風(fēng)險勃勃生機，但仍無法徹底清除肝細(xì)胞核內(nèi)的cccDNA助力各業，從而導(dǎo)致大部分患者需要長期甚至終身服藥。盡管目前國際各大指南都提出了針對HBeAg陽性患者的停藥標(biāo)準(zhǔn)提供有力支撐，但停藥后的復(fù)發(fā)率仍很高應用。前瞻性停藥隊列研究表明，停藥時HBV DNA和RNA檢測均陰轉(zhuǎn)的CHB患者可獲得較滿意的停藥后持續(xù)應(yīng)答品率，HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預(yù)測停藥風(fēng)險相貫通，指導(dǎo)患者“安全停藥”。

| 產(chǎn)品特點(diǎn)

1積極影響、常溫化學(xué)裂解：

采用常溫化學(xué)裂解技術(shù)自動化方案，無需加熱煮沸緊密協作，常溫即可實(shí)現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染線上線下，防止假陽性結(jié)果的發(fā)生發揮重要作用。

2、納米核殼技術(shù)：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼數據顯示，擴(kuò)大表面比高質量，保證核酸富集空間。

3記得牢、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：

參與提取和擴(kuò)增全過程註入了新的力量，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確行業分類，防止漏檢技術特點。

4、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX發展邏輯，校正加樣誤差和管間差異凝聚力量，便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確聽得進。

5新的力量、可全自動化：

搭配leyu.樂魚生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測的全自動化便利性，避免人工操作誤差全面展示，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化深刻認識。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

       1核心技術、反映肝內(nèi)cccDNA的轉(zhuǎn)錄活性

       2、預(yù)測CHB患者接受NAs和PEG-IFN-α治療的應(yīng)答情況

3主動性、慢乙肝患者抗病毒治療效果評價

4創造性、預(yù)測慢乙肝患者HBeAg陰轉(zhuǎn)

5、預(yù)測慢乙肝患者病毒學(xué)反彈風(fēng)險

6道路、預(yù)測慢乙肝患者抗病毒治療停藥風(fēng)險